Badania kliniczne produktów leczniczych i wyrobów medycznych. Zagadnienia prawne

Opis książki:

Warunkiem dopuszczenia na polski rynek medyczny nowych produktów leczniczych i wyrobów medycznych jest uprzednie przeprowadzenie licznych badań, testów oraz dokonanie oceny ich działania i bezpieczeństwa. Niniejszy poradnik pomoże w podjęciu decyzji o przystąpieniu do badań klinicznych, ułatwi współpracę ze sponsorem i ośrodkiem badawczym oraz podejmowanie czynności przed organami administracji odpowiedzialnymi za legalizację badań, ich kontrolę i nadzór.

W książce, bazując na licznych przykładach i bogatym orzecznictwie, omówiono m.in.: - założenia badań klinicznych produktów leczniczych i wyrobów medycznych, - strony badania klinicznego i ich obowiązki, - praktyczne aspekty etapów badania klinicznego produktów leczniczych i wyrobów medycznych, - umowę o przeprowadzenie badania klinicznego, - odpowiedzialność cywilną i karną za szkody wyrządzone przy badaniach klinicznych.

Dodatkowo w opracowaniu zamieszczono wzory umów na przeprowadzenie badań klinicznych produktów leczniczych i wyrobów medycznych.

Książka "Badania kliniczne produktów leczniczych i wyrobów medycznych. Zagadnienia prawne" - Tomasz Kuczur, Damian Wąsik - oprawa miękka - Wydawnictwo Wolters Kluwer business. Książka posiada 252 stron i została wydana w 2016 r.